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国产新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液）在中国医学科学院肿瘤医院开出全国首张处方，标志着该新型结直肠癌EGFR单克隆抗体药物正式进入临床应用。
图为石远凯教授在为患者开具首张恩立妥®治疗处方
开出恩立妥®首张处方的是中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。他也是恩立妥®I期临床试验、KRAS野生型转移性结直肠癌二线治疗III期临床试验，以及恩立妥®一线联合化疗治疗RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌III期注册临床试验的主要研究者。石远凯教授表示：“2005年EGFR抗体药物西妥昔单抗在中国上市之后，我国该领域多年来没有针对该靶点的第二款药物获批。恩立妥®走向临床应用，实现了国产创新药物的突破，为中国RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者提供了新的、安全有效的治疗药物。作为临床研究者，我亲身经历了恩立妥®16年临床研究的全过程，感到非常高兴。”
恩立妥®注册临床试验的另一位主要研究者、北京协和医院巴一教授在接受人民日报健康客户端采访时说： “这是一款国产改良型生物药，我们在注册临床试验中看到了恩立妥®联合化疗比单用化疗在RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌患者一线治疗中具有更好的疗效。恩立妥®的上市，将使更多中国RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌患者受益。”
图为巴一教授在临床一线
据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病例数为51.71万例，死亡24万例。靶向EGFR的抗体药物可有效治疗转移性结直肠癌等恶性肿瘤，尤其是非RAS突变（野生型）患者获益更明显。
恩立妥®为我国自主研发EGFR的单克隆抗体，2.4类改良型生物新药。该抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺技术制备，糖基化修饰更接近人类，有望大幅降低患者发生严重用药过敏、皮肤反应的风险。其安全性及疗效由多项已完成临床试验的结果所证实。
2023年8月18日，先声再明宣布与迈博药业订立合作协议，获得恩立妥®于中国内地的独家商业权益。2024年6月18日，恩立妥®获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌患者。
图为恩立妥®启动全国首批商业发货
为帮助更多肿瘤患者减轻经济负担，提高药物可及性，中关村精准医学基金会已开启“感恩立行”援助项目。符合援助条件的晚期结直肠癌患者，前往医院诊疗并经临床医生处方，自行使用一个治疗周期（2周）恩立妥®，可获得一个治疗周期（2周）援助，该项目可循环申请，直至项目结束或达终止条件。（注：救助药品具体使用剂量应遵循药品说明书或医生推荐剂量。）
（责编 时讯）
