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近日，国家食药监管总局、国家卫计委联合发出通知，紧急叫停基因检测。深圳科创委相关人士表示，该通知的出台，将对深圳基因产业发展有较大影响。
2月14日，在国家食品药品监督管理总局官方网站上，《食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》明确指出，基因测序诊断产品属于医疗器械，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册;未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
通知还指出，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
这不是基因检测第一次被叫停。2013年，唐氏无创检测项目曾被国家卫计委及药监部门叫停。相关专家表示，基因检测在国内是产业应用先于法律法规，属于“灰色地带”。此次两部委叫停，将整治基因检测乱象，提高产业准入门槛。
基因产业是深圳重点培育发展产业之一。深圳科技创新委相关人士表示，有关部门正在积极争取，希望通过设立试点等方式，找到基因产业发展突破口。
深圳华大基因方面表示，正在申请注册。据专家介绍，国内众多基因研究机构和公司所使用的进口测序设备，不具备在国内注册审批的最基本条件，企业要完成注册程序相当困难。
华大基因去年收购了美国测序仪厂家Complete Genomics，同样面临“不具备在国内注册审批”的困境。
来源：中国行业研究网
第一健康报道/ （新闻热线52478634/18911595819） （责编 郝剑一）
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