第一健康报道/ 记者康梅
从6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着，医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。
公开数据显示，在我国，约有医疗器械生产企业1.5万多家，2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪，医疗器械已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。
行业的快速发展对监管提出了挑战，原有的条例在业界颇受诟病。
从今年3月初开始，监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例，紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整治活动，再之后是医疗器械万里行，以及《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》出台。
面对新修订的条例，一度有人质疑监管是否在放松。但实际上，这是监管思路的变化，医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。
这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告；经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并做好记录；增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度；未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。
生产是生产，注册是注册
相比2000年制定的《医疗器械监督管理条例》，此次修订的新条例中，最让行业内关注的是许可与注册的关系。
按照2000年版的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行产品生产注册制度。这种注册制度是按照企业所生产的医疗器械的风险程度进行划分的。简单地说，风险最低的第一类医疗器械由市级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，第二类医疗器械由省级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，风险最高的第三类医疗器械则由国务院药品监督管理部门核发产品生产注册证书。
企业如何获得生产注册证书？2000年版的条例给出了一个前置条件：生产许可。
第一类医疗器械由于风险低，其生产企业只需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。但第二类、第三类医疗器械的生产企业，则需要先获得《医疗器械生产企业许可证》。
“没有许可证，企业就无法获得产品生产注册证。”上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处正处级专员林森勇告诉记者，这样的制度设计把很多企业困住了。要获得生产许可就意味着企业要建厂房、生产线、要满足生产的各种标准，这是既要花钱又要花时间的工程。要完成生产许可，基本上三四年就过去了。这个时候，即使产品生产出来，往往市场都已经变了。
林森勇告诉记者，在旧条例管制下，上海一度有700多家医疗器械生产企业空转多年，拿不到生产许可证，产品无法获得注册证。
这种情况不仅在上海出现，在全国都是普遍现象。北京天智航医疗器械科技股份有限公司董事长张送根对此深有体会。他告诉记者，自己所在的公司在成立后5年间只做了一件事，就是拿到生产许可证，等到开始形成销售，已经过去了7年。
“5年拿到生产许可证是正常速度，对很多初创期的企业来说，要拿到生产许可证非常不容易。”张送根说。
拿不到生产许可证就意味着无法拿到产品注册证，而没有产品注册证，企业则无法进行生产与销售。即使产品非常有价值，也无法及时形成市场。
这种尴尬局面在新条例中得到逆转。在新条例中，从事第一类医疗器械生产的企业只需要向相关部门备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业需要向相关部门申请生产许可、提交相应证明资料、生产医疗器械的注册证。这就意味着，生产许可不再成为产品注册的前置条件。
北京超思电子技术股份有限公司副总经理徐峰告诉记者，旧条例把生产许可前置于产品注册，不利于初创期的企业，因为需要准备一大堆硬件条件，造成很多企业不得不造假。这次改了之后，对那些处在初创期的企业来说会有很大帮助。
“在新条例下，医疗器械企业有了4条路，可以自己生产，可以找别的省企业生产，可以委托生产，可以出售产品技术。”林森勇说，医疗器械企业的春天到了。
不过也有监管者担心，将来是否会出现研究人员揣着好多个医疗器械产品注册证到处找企业生产的问题。
从上市前审查转向上市后监管
不仅是生产许可与注册的关系被调整，在新版监管条例中，医疗器械生产企业的注册也发生了变化。
2000年版的旧条例对医疗器械生产企业作出了一刀切的规定：所有生产企业都必须获得产品注册证，否则不得进行生产。但在新修订的条例中，医疗器械生产企业得到了分类管理的制度调整。新条例第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
作出这样的调整，从国家食品药品监督管理总局的角度来看，是出于对医疗器械风险程度的分类把控。
按照风险大小，医疗器械在我国分为三类，第一类风险最低，第三类风险最高。按照国家食品药品监督管理总局的思路，第一类医疗器械实行常规管理就可以保证其安全、有效，第二类医疗器械则需要严格控制管理，第三类医疗器械则需要采取特别措施严格控制管理。
表现在具体的监管方式上，就出现了备案与注册两种。这样的调整一出台就在社会上引发关注，很多人表达担忧：这样做是不是在放松监管？
按照国家食品药品监督管理总局的说法，这样做是为了给高风险产品生产企业加压，给低风险产品生产经营企业松绑。
“这不意味着降低门槛，不意味着放松监管，相反，对医疗器械的监管将从过去的重注册转向重过程监管。”国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛说。
按照新修订的条例，将加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监督，对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强事中、事后监管。
在上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长岳伟看来，这意味着对医疗器械监管思路的改变。
他告诉记者，医疗器械的监管应该有三方审计，第一方审计是企业自我监管，第二方审计是企业间的审查监督，第三方审计则是专业机构的审查。新修订的条例是把我国监管改革向前推进了一步，向着国际化接轨，但距离国际化还有距离。
多年来，林森勇对我国医疗器械监管的问题一直在研究。在他看来，现行医疗器械法规制度的缺陷已经非常明显，旧的监管思路是事前过度干预，造成的结果是一些企业会误以为监管是“一锤子买卖”。
以产品注册审批为例，林森勇告诉记者，企业要想获得产品注册证书，必须出具3个报告，即由政府下属的检测机构出具的检测报告、由政府人员考核的质量体系考核报告、由政府认可的临床试验报告。
“企业为了这3份应付审批的报告，普遍存在资料虚假、标准避重就轻的问题。能做到的写，不能做的不写，不以产品的安全性、有效性设定产品标准。”林森勇说，送样产品是好的，精心加工，甚至购买别人产品送检，批准后的批量生产又是另一回事；临床资料夸大有效性，有的甚至是弄虚作假，不惜一切在资料上大做文章。这样的制度设计使审批的形式大于实质内容。
在林森勇看来，不论许可证还是注册证，并没有实质意义，关键是证书下面的实质内容是否客观真实。过去的监管总是在产品上市前左批右审，上市后查有证无证和罚款，如果证书下面的内容没有做到客观真实，有证也无法保证产品不出问题。
“应抓大放小，政府应将更多的精力放在上市后的产品临床再评价及不良事件和产品风险的监测、评估、预警和后续处置上，更多关注上市后的监管。”林森勇说，要重新划分责、权、利，真正落实企业是产品的责任者主体的地位，走出过去那种重审批、轻监管、重权力、轻责任的行政审批误区。
创新与风险控制该如何平衡
事实上，在很多业内人士看来，新修订的医疗器械监管条例试图在风险控制与鼓励创新之间找到平衡点。
天津市食品药品监督管理局、天津市医疗器械技术审评中心曾对我国医疗器械产业进行过摸底分析，结果显示，尽管我国医疗器械市场已经跃升至世界第二位，但依然是以技术含量较低的产品为主。
2010年我国医疗器械市场的基本构成中，高端产品占25%，中低端产品则占75%，而在国际市场中，高端产品一般占55%，中低端产品占45%。
2009年，中国市场调查研究中心对我国医疗器械市场进行了调查。结果发现，80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场均被外国品牌所占据。
这样的市场格局带来的最直接的问题就是医疗检测费用的居高不下。
今年年初，上海联影医疗器械有限公司开始进入公众视野，推出医疗影像诊断、治疗和医疗信息化等领域产品。该公司总裁张强告诉记者，长期以来国内高端医疗器械市场被进口产品垄断，价格一直居高不下，比如一台1.5T的磁共振系统在美国价格75万美元，在中国市场却高达1200万元人民币。
这样的价格传导到患者，就是居高不下的检测费用。根据各地物价局公布的影像检查收费不完全统计，超导磁共振单个部位常规扫瞄平均在650元以上，最高可达1000元以上。
今年年初，上海联影的产品进入市场，将价格拉下了至少一半。张强告诉记者，他们希望通过自主研发和国产化，让PET-CT的检查费下降2/3。此前，该市场被3家跨国公司垄断。
不久前，上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处正处级专员林森勇在一次调研中遇到西门子的高管，对方第一句话就提到上海联影。
据了解，上海联影目前拥有1000多项专利，已生产出首台中国自主研发的3.0T磁共振、首台96环超清高速PET-CT。之所以能做到这一点，就在于创新研发上投入巨大。这家公司成立于2011年，但在此之前已经进行了长达十几年的研发。
“我们希望政府部门在质量、标准上严一些、紧一些，但在创新上要松一些。”上海复星医药（集团）股份有限公司高级副总裁李东久，新修订的条例对企业创新、研发是有利的。
李东久所说的有利创新的政策导向就是条例中将生产许可与产品注册相分离，这样可以让更多的企业静下心来做产品研发，而不是花钱花精力搞生产。
事实上，鼓励创新与风险控制一直是让监管部门头疼的问题，很多时候，政策很难兼顾这两方面的需要。
天津迈达医学科技有限公司是一家致力于眼科诊断与治疗设备的公司，该公司高级工程师告诉记者，以前，企业要生产，需要拿出两个标准，一个给质检局，一个给药监局，两个标准的要求还不一样，“同一个产品，我们却得准备出两个标准。好在新修订的条例把这个问题明确了。”
变化还需要进一步观察，但政策的风吹草动已经在行业产生影响。据了解，目前已经有一些外资医疗器械企业开始着手将在中国的生产基地改成研发中心。
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（责编 小肖）
