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“我们的心如何再生？”带着共同的梦想，8月23日-25日，来自全球的百余名专家分别相聚于此间在北京、上海举行的“缺血性心力衰竭干细胞治疗国际高峰论坛”，共议“让心再生”。拥有150余年历史的美国梅奥诊所(Mayo Clinic)发明的最新干细胞研究成果C-Cure®技术，将于近期进入中国开展三期临床试验，有望为心力衰竭患者带来治愈希望。北京安贞医院、上海东方医院将率先进行这项创新性临床研究。
据悉，该论坛由中华医学会北京分会、国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟等6家单位共同主办。
心力衰竭：心血管领域“头号杀手”
与会专家指出，心力衰竭是指各种心脏病发展到终末期的临床综合症状，也是心血管疾病导致死亡的主要原因，号称心血管领域的“头号杀手”。目前，全世界心衰患者约有1.17亿人，其中美洲约1462.1万人，欧洲约1558.6万人，亚洲约8636.4万人。其中，我国有2997.1万患者，占全世界总数的25.6%。因急性心肌梗死(心梗)和心衰导致的死亡占心血管病总死亡人数的50%以上，社会的老龄化也促使这一问题更加严重，预计在2015至2025年，因心衰所产生的医疗费用也会急剧增加。这两种疾病的共同特征是心肌细胞数量减少和心功能低下，而心肌细胞的功能一旦丧失则难以逆转。
首都医科大学附属北京安贞医院副院长周玉杰表示，参与临床研究将有助于提升我国干细胞研究水平。但干细胞治疗不仅要有高新技术，还要有改善植入器官的“土壤环境”，以提高植入的成功率。
干细胞疗法：实现心肌细胞再生
什么是干细胞，其在维护人类生命健康方面有哪些作用？
据业内专家介绍，干细胞是具有自我复制和多项分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，是形成人体组织器官的“祖宗细胞”。目前从人体骨髓、外周血和脐血中获得的干细胞已广泛应用在移植中，骨髓干细胞移植在临床上治疗恶性血液病和遗传性疾病已开展几十年，外周血和脐带血干细胞移植也有十多年的历史，实用效果明显。
美国梅奥医疗集团再生医学中心主任Dr. Andre Terzic表示，国际上最新研究的C-Cure®技术是从患者骨髓中提取骨髓间充质干细胞，在体外利用独有的细胞重组专利技术培养分化成心肌前体细胞，并通过心导管C-Cathez®植入患者受损心脏部位，实现心肌细胞再生，治疗缺血性心力衰竭。目前，C-Cure®干细胞治疗心衰研究已获批准在美国和欧盟进行III期临床试验，其预计于2016年在全球上市。C-CathEZ®导管技术于2012年4月获得欧盟合格认证和专利许可。这两项新技术还分别获得了2014年欧洲医药科学大奖的“突破奖”和“最佳技术奖”两项提名。
对于前两期的临床试验情况，Dr.Andre Terzic说，“对所有的新技术来讲，特别重要的是走过这三个步骤：第一是可行性，我们能否真正地将这些干细胞传递给病人；第二是安全性，但最终的问题还是疗效性，所以前两期临床试验主要针对可行性和安全性。结论表明，这个技术既是可行的，也是安全的。此外，从这些临床试验中，还有些信息告诉我们它是有效的。所以现在就是最好的时机来证实其有效性。再生医学是一个非常有前景的领域，但我们必须用最严谨的步骤去研究，并能够确认它的安全性。”
据了解，这项新技术已经由香港麦迪舜医疗集团有限公司和梅奥诊所共同投资进行临床转化，为了让中国心衰患者能够同时应用干细胞治疗心衰技术，麦迪舜将在包括中国在内的亚洲引进这一前沿技术，今年将在北京、上海、广州设立8-10个国际多中心临床基地，开展中国内地III期临床研究。目前，该项技术拟率先在北京安贞医院、上海东方医院进行创新性临床研究。
据麦迪舜医疗集团主席汪晓峰透露，麦迪舜已在香港建造了符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产基地、设施先进的测试实验室和医疗中心，并将于今年10月投入使用。今年内还将在北京建立相同规模的实验室，以配合临床试验的开展。
再生医学：下一个前沿
近年来，干细胞研究受到全球广泛关注，以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，将会产生一种全新的转化医学，也就是再造人体正常的组织器官，从而使人能够用上自己的干细胞或由干细胞所衍生出新的组织器官，来替换自身病变或衰老的组织器官。现在，利用造血干细胞移植技术已逐渐成为治疗白血病、各种恶性肿瘤放化疗后引起的造血系统和免疫系统功能障碍等疾病的一种重要手段。
但在干细胞治疗新技术的认证及规范方面，上海同济大学医学院院长徐国彤指出，目前业内争论焦点之一是落实、明确干细胞监督管理的责任主体，“如果没有一个部门能够涵盖所有干细胞的临床研究、临床实验、临床应用的话，哪怕分分类，分成两大块由不同部门来做也可以。”
首都医科大学附属北京安贞医院小儿心脏内科主任医师顾虹表示，美国和欧盟已有相关的一套管理办法，亚洲国家如日本去年出台了《再生医疗法》，今年正式实施。据悉，我国《干细胞临床试验研究管理办法》也有望在下半年出台，将会推动干细胞再生医学快速、规范的发展。
根据干细胞行业报告《StemCellResearch Marketto2017-GBIResearch2011》统计，2001年，全球干细胞应用市场3.3亿美元，近10年来，平均每年以超过30%复合增长率增长。预计未来20年内，干细胞全球市场有望达到4000亿美元。而随着国家政策的完善和支持，预计未来5年我国干细胞产业收入也将会有较大规模增长。
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（责编 小伟） 来源：新华网
