——《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》发布
聚焦健康中国 中医药（第一健康报道北京 记者周述峰）
近日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》一下简称《指导原则》。进一步规范和指导中药口服制剂生产过程质量控制研究，促进中药产业高质量发展。
源自国家药监局药审评中心截图
《指导原则》明确了中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念，注重整体质量评价，加强全过程质量控制，注重生产过程质量风险管控等基本原则。
《指导原则》提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容。
《指导原则》明确，药品上市许可持有人可根据保障药品质量的需求和生产条件，通过对产品自身特点和关键质量属性的认知，自行开展评估研究。
《指导原则》强调，要鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展生产过程质量控制研究，以产品质量稳定可控为目标，对生产工艺、设备进行优化，实现产品质量稳定可控和持续提高，并指导申请人关注变更可能带来的变化，避免因工艺变更、设备更新换代出现“涨膏”等现象。
附件：
中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）.pdf
（责编 薄荷）
