聚焦健康中国 制药（第一健康报道烟台 记者九剑 文图）
题记：大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。—— 资料源自网络
5 月 31 日，力扬企业携制药领域创新的自动化解决方案出席了由中国食品药品检定研究院、美国药学科学家协会 (AAPS)、《中国新药杂志》 和山东省食品药品检验研究院四大权威机构主办的 2019 年溶出度与药品质量研究学术研讨会。
图为力扬企业展台（力扬提供）
会上，力扬企业合作伙伴、法国 SPS 制药服务公司总经理兼技术负责人 Samir Haddouchi 在接受第一健康报道等媒体采访时表示：“力扬企业和法国 SPS 合作至今已有二十余年，为力扬企业提供国际上最先进制药技术，这不仅仅是技术上的支持，配合力扬企业已有的实验室及高端设备，也让中国的制药行业节约了大量的成本。”
图为法国 SPS 制药服务公司 - 总经理兼技术负责人Samir Haddouchi
值此契机，力扬亦在 6 月 2 日举办了新型药物制剂关键溶出技术研讨会，40 余位国内外知名企业代表及权威的行业专家出席，美国康涅狄格大学药剂学专业董事会特聘教授 Dr. Diane J. Burgess 就围绕“微球、脂质体、纳米药物等新型制剂”的关键技术、FDA 法规要求和流通池法溶出度测试在新型制剂中的应用等专业内容与中外嘉宾进行了深入的探讨。
大会现场火爆
溶出度技术的发展走向自动化
资料显示：
溶出仪的发展历史部分见证了制药行业的发展和变化，几十年来的发展变化主要经历了两方面的革新和增长。一是溶出方法的扩展和增加，例如瑞士 SOTAX 公司首先开创流通池法溶出测试方法及设备，紧随其后的是
转篮法与桨法，到桨碟法和转筒法，发展趋势与溶出方法发展的历程一致。随着制药技术的不断革新与提升，未来还有可能出现新的溶出测试方法。
另一方面的增长主要表现在自动化技术的应用与发展，从最初的一个水浴配合一个搅拌桨的手动设备模式，逐步走向实现机械自动化取样或半自动化检测方式，主要解决多点测试方法的问题。
采访笔记：
在制药企业，高级自动化设备的出现，彻底将人员解放出来，仪器替代人手实现连续多批次自动溶出测试，提高实验效率的同时，标准化实验操作过程，降低差错率，可以说是实验效率与品质的双重提升，与国家所倡导的机械自动化，人工智能创新发展等理念不谋而合，其目的是提高研发及核心竞争力，因而必将是制药行业发展的未来趋势。
一直以来，溶出度测试技术在制药领域有着至关重要的作用：在研发过程中，可以使用溶出作为体外筛选处方或制剂工艺的手段，预测体内的行为；可以作为处方或工艺变更影响测试手段；也可以作为质量控制手段去监控生产过程，可以说溶出度测试是药品研发及质控的关键手段之一。
产业大会上，力扬介绍了其合作伙伴瑞士 SOTAX CE 7smart 流通池法溶出度测试系统，并深度解析了流通池法对于药品的溶出度测试及质量研究的优势和特点。
重要嘉宾接受媒体采访，他们都说了什么？
力扬企业有限公司 - 业务发展总监 赵宇：
力扬企业作为先进的实验室自动化解决方案的提供者，不仅能为客户提供世界最先进的溶出度测试设备，同时还配备了 2 个专业的实验室为客户提供切实可行的技术支持手段，协助客户解决溶出度测试中的难题。
目前，流通池法溶出度测试的方法草案已经在药典委员会的官方网站上加以公示，可见流通池法在国内的应用前景是值得肯定。它不仅可以适应多种制剂测试的需要，同时还贯穿了 QbD 的概念，从 API、制剂到工艺整个过程链接在一起，真正做到设计和开发药物处方，并关联药物体内行为。
赵宇（右）接受媒体采访
从国外发表的文章来看，过去流通池法在药物的研发上贡献了比较多的力量，现在正逐步走向质量控制领域。最近一段时间，运用流通池法溶出度测试，在口服固体制剂的仿制药一致性评价过程中发挥了重要作用，显著提高仿制药的 BE 通过率。
美国康涅狄格大学 - 药剂学专业董事会特聘教授 Dr. Diane J. Burgess：
关于大会上提出的 “微球、纳米” 药物，应该是未来新型药物，发展空间大非常大。这些长效制剂的优点就是能够适应病人的耐受性。常规的制剂，病人就要吃很多次的药去缓解这个病情，但是长效制剂就可以把给药的频次减少，这个发展前景是很好的。
流通池法是其中必不可少的关键手段之一。与此同时，制药行业的日新月异，一些新型药物制剂相继诞生，包括微球和纳米药物在内，这些药物在制备过程中可通过发现一些微小的工艺过程变化，来挖掘重要的参数，这对中国的仿制药和创新原研药研发有着重要的影响。
美国康涅狄格大学 - 药剂学专业董事会特聘教授 Dr. Diane J. Burgess作报告
法国 SPS 制药服务公司 - 总经理兼技术负责人amir Haddouchi：
SPS 公司是一个合同研究组织、专注于溶出度测试的一间全球性公司，服务的客户包含了创新药和仿制药。大家可以看到今天这个溶出度测试的会议，有那么多人感兴趣，起码超过400人来参会，大家对这个技术是非常感兴趣的。
为什么感兴趣？因为如果你的产品很复杂的时候，或者你是在做仿制药的过程中，碰到了体内外相关的问题的时候，或者是你做一些复杂产品的时候，便需要这种专业型的人才或者专业型的公司来提供更加专业的技术支持服务，这包括中国和一些世界上知名的制药公司。随着行业的不断发展，中国市场的观念也在不断变化，现在中国不仅仅做这种仿制，而且开始在做创新研发。
跟中国逐步接触的过程当中，SPS 越来越意识到中国在全球制药行业发挥了越来越重要的作用，因此了解中国的市场和客户的需求是非常重要的。
在制药行业，最严格最基本的的法规只有一个，就是一切为了保证病人的安全性，保证药物的有效性。
传统意义上的生意就是买卖关系，而生意全球化其实是建立人和人的信任、人和人之间的关系。大约二十年以前，力扬企业就跟SPS进行合作，并建立了这种信任关系。SPS 完全可以放心地把很多事情交给力扬，而力扬会帮SPS把所有的准备和安排做好，进行一些先进技术上的合作。
力扬企业将流通池法引进国内
随着制剂技术的发展，药物制剂的类型千变万化，这也对溶出度测试提出了更高的要求和挑战。要求溶出度测试的方法应该更加灵活，从而去适应各种制剂形态的发展。流通池法就是这种兼备灵活性和适应各类制剂测试的特点，其应用范围也定将得到拓展。
中国新药审评步入 ICH 标准，关于复杂注射剂的新产品研发与上市、产品的一致性评价受到前所未有的关注。
最后，赵宇总监代表力扬企业表示：未来，力扬企业将携手更多全球的合作伙伴，提供更多优质的自动化解决方案，紧跟全球制药行业发展的新趋势，在药物研发领域持续发力。
（责编 薄荷）
