聚焦健康中国 药品（第一健康报道 融媒体中心）
老药品能不能发挥新作用？在全球新冠病毒疫苗研发尚未成功上市之前，对于感染者，全世界都在寻找一种能够防治新冠病毒感染安全且有效的药物。
呼吸经典老药盐酸溴己新片上市销售近60年，作为一种化痰祛痰药，临床主要应用于急性及慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿，尤适用于白色粘痰咳出困难者及因痰液广泛阻塞小支气管引起的危重急症等，对多种呼吸系统疾病具有一定的治疗效果。
近期，由伊朗相关团队开展的盐酸溴己新片治疗新冠感染疾病随机对照试验（注册号：IRCT20200317046797N4，https://irct.ir/trial/46969）发表了最新研究结果，研究确证了盐酸溴己新片治疗COVID-19有效，这为全球抗疫事业带来了新的希望 。
具体研究结果如下：
1、早期口服盐酸溴己新可降低COVID-19肺炎患者的ICU转入率，插管及机械通气率和死亡率。
如表1所示，含盐酸溴己新的治疗组中无患者死亡，只有2例患者被转入ICU，且只有1例患者接受插管/机械通气，而标准组中有5例患者死亡，有11例患者被转入了ICU，且有9例患者接受插管/机械通气。总体来看，治疗组的ICU转入率相较于标准组减少82%，插管/机械通气率减少89%，死亡率减少100%。
人口统计学特征 标准组 治疗组 显著性（P值）
死亡人数（%） 5 (12.8) 0 (0) 0.027d
ICU转入（%） 11 (28.2) 2 (5.1) 0.006b
插管/机械通气（%） 9 (23.1) 1 (2.6) 0.007b
盐酸溴己新治疗组的发热，呼吸困难，咳嗽及疲倦等临床症状发生率相较于标准组都有所减少，其中发热症状发生率减少100%，呼吸困难发生率减少93%，咳嗽发生率减少83%，疲倦症状发生率减少80%（如表2）。
3、盐酸溴己新可以降低COVID-19肺炎患者炎症因子CRP（C反应蛋白，炎症标志物，预测COVID-19感染严重程度的实验室指标之一）， LDH（乳酸脱氢酶，感染COVID-19病毒则水平升高，改善则恢复正常）及NLR（中性粒细胞-淋巴细胞比率，预测感染严重程度的另一实验室指标）水平。
4、整个试验过程中没有发生不良反应，表明盐酸溴己新治疗COVID-19的安全性较好。
表2盐酸溴己新临床治疗COVID-19的研究次要指标
人口统计学特征 标准组 治疗组 显著性（P值）
发热（%） 3 (10.0) 0 (0) 0.125d
咳嗽（%） 12 (40.0) 2 (6.9) 0.003b
呼吸困难（%） 14 (48.3) 1 (3.4) <0.001b
疲倦（%） 10 (34.5) 2 (6.9) 0.010b
NLR (IQR) 3.0 (6.3) 1.7 (1.0) 0.052c
CRP 阳性（%） 9 (81.8) 0 (0) <0.001d
平均LDH U/L ±SD 445.3±115.2 363.2±83.6 0.056a
独立无党派非盈利机构瑞士政策研究院Swiss Policy Research (SPR)在８月５日更新其“On the treatment of Covid-19”报告，推荐溴己新用于新冠病毒感染的预防和治疗。
据了解，早期国内就有相关研究团队关注到这种经典呼吸系统老药盐酸溴己新片，作为TMPRSS2抑制剂在新冠疫情防控治疗方面的重要意义，并开展了相关临床研究，这项研究由万邦德联合温州医科大学附属第二医院开展，是盐酸溴己新片针对新冠病毒肺炎患者治疗的第一个探索性人体临床研究（ClinicalTrials.gov网站注册号： NCT04273763）。
虽然后期因国内疫情迅速得到控制，受试者获取不及预期，该项研究被迫中止，但在已完成的23名受试者中，盐酸溴己新片就已经初步显现出了对于新冠病毒肺炎的治疗效果。3月21日，在万邦德（002082）发布的“关于全资子公司开展抗新型冠状病毒肺炎药物研究的进展公告”中，披露了相关研究进展：“数值上提示，试验组（盐酸溴己新片+标准治疗组）的需吸氧天数更短、需吸氧比例更少，不良事件肝损发生率较小。”
后期，国际上也陆续有斯洛文尼亚、墨西哥、俄国等国际研究团队关注到了盐酸溴己新作为TMPRSS2抑制剂对于新冠肺炎的防治意义，国内外共有7项溴己新对抗新冠病毒的临床试验开展，其中由于溴己新长久临床实践以来的较高的安全性，更有为比较盐酸溴己新片联合标准治疗与标准治疗对于儿童新型冠状病毒感染的疑似病例及轻型、普通型的确诊病例的疗效及安全性的临床研究开展。也有美国、意大利、荷兰等多国权威专家学者呼吁关注溴己新对于新冠病毒肺炎防治的重要意义。
本次伊朗的相关临床试验结果披露，不仅验证了多国研究团队关注的老药盐酸溴己新片对于新冠病毒感染肺炎COVID-19的实际治疗作用，更为全球抗疫事业带来了新的希望。
发布者在国家药品监督管理局网站上以“溴己新”为关键词查询，共获得国产药品中有103个条目，这表明国内至少百余家企业以注射液、胶囊、片剂等剂型的溴己新产品。但目前仅万邦德制药一家生产的盐酸溴己新片通过仿制药质量和疗效一致性评价研究，并被国家上市药品目录集唯一收录。该公司的盐酸溴己新片是甲类非处方药、国家基药、国家医保目录品种，是祛痰类非处方药物的知名产品，该产品还曾于2019年度中国非处方药产品综合统计排名化学药—止咳化痰类第二名。（杨春慧）
（责编 薄荷）
